עוד תביעה נגד מחיר ההנפקה של כיאזמה אחרי שה-FDA פוצץ את החלום

תביעה נוספת הוגשה בסוף השבוע האחרון נגד חברת הביומד הישראלית כיאזמה, שמנייתה קרסה באפריל לאחר שה-FDA לא אישר את תרופת הדגל שלה. התביעה הנוכחית היא של פירמת לונדין PC מלוס אנג'לס.
בריאן לונדין, העומד בראש משרד עורכי הדין, מבקש לפנות לבעלי המניות להצטרף לתביעה נגד החברה בגין האשמות כי הצהרות מסוימות בהנפקה היו שקריות ומטעות או לא גילו מידע מהותי לגבי הביצועים הכספיים של החברה שהפרו את החוק הפדרלי. אין פרוט ספציפי לגבי מהות העבירה.
תביעה זו מצטרפת לתביעה נוספת של פירמת עורכי הדין Johnson & Weaver על חקירת דירקטורים ומנהלים בכיאזמה מחשש להונאה גם כן בהנפקת החברה בנאסד"ק, שבוצעה ביולי 2015. הפירמה בוחנת אם בזמן ההנפקה סיפקה כיאזמה דיווחים לא נכונים בנוגע לעובדות מהותיות, ואם השמיטו עובדות הכרחיות להבנת מצבה העסקי והכספי כראוי.
באפריל השנה התרסקה כיאזמה (Chiasma) ביותר מ־60% במסחר בוול סטריט בעקבות סירובו של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לאשר בשלב זה את תרופת הדגל שלה Mycapssa, המיועדת לטיפול בהפרעה הורמונלית נדירה.
משמעות ההחלטה מבחינת כיאזמה היא עיכוב של כמה שנים באישור התרופה והשקעה נוספת של עשרות מיליוני דולרים. ב־FDA הסבירו במכתב לכיאזמה שבקשת השיווק של התרופה נדחתה כי היא אינה עומדת בדרישות הסף ליעילותה, וכן רמזו לחברה לבצע ניסוי קליני נוסף. בנוסף מצא ה־FDA ליקויים באתר הייצור של אחד מספקי החברה.
רוני ממלוק, כיאזמה . צילום: מיקי נועם אלון תרופת הדגל שלה, Mycapssa, הניתנת באמצעות כמוסות, מיועדת לטיפול בחולים מבוגרים הסובלים מאקרומגליה. זוהי הפרעה הורמונלית השכיחה בעיקר בקרב נשים וגברים בני 40 ומעלה, הגורמת לייצור מוגבר של הורמון הגדילה ומביאה להתנפחות הרקמות ולהיחלשות שריר הלב, כמו גם לשינויים בגולגולת. ההערכות שקדמו להחלטה של ה־FDA גרסו כי אם Mycapssa תאושר, החולים שטרם החלו את הטיפול ייטלו את התרופה בגרסתה האוראלית ויימנעו מלקיחתה בזריקות.
Mycapssa היא גרסה אוראלית לזריקת האוקר אויד של נוברטיס, ששולטת בשוק זה ומכירותיה עומדות על 1.5 מיליארד דולר בשנה. היקף שוק התרופות הכללי לאקרומגליה עומד על 2-2.5 מיליארד דולר בשנה, ועם החברות הנוספות שמשווקות תרופות למחלה נמנות גם איפסן ופייזר. מדובר בתרופות יתום, המיועדת לשימוש אוכלוסיית חולים של עד 200 אלף איש בארה"ב.
בהנפקה שביצעה ביולי, בראשות החתמים ברקליס ו-Cowen, הצליחה כיאזמה לגייס 102 מיליון דולר. החברה מכרה 6.4 מיליון מניות לפי מחיר של 16 דולר למניה ושווי חברה של 368 מיליון דולר. הכוונה המקורית של כיאזמה היתה למכור 5.4 מיליון מניות במחיר של 13-15 דולר למניה, כך שמדובר בהנפקה מוצלחת מבחינתה.
כמה חודשים קודם לכן השלימה החברה סבב גיוס אחרון לקראת הנפקה של כ־60 מיליון דולר מכמה קרנות הון סיכון המתמחות בביומד, בהן Abingworth, MPM Capital, F3 Ventures, ARCH Ventures, Med Health Ventures ועופר הייטק. מאז הקמתה בשנת 2003 ועד הגיוס האחרון ביולי אשתקד גייסה החברה כ־200 מיליון דולר.
עם המשקיעים הגדולים בחברה, שהפסידו לעת עתה למעלה מ-60% מהשקעתם, נמנות בעיקר קרנות MPM המחזיקה ב־23% מהחברה, פידליטי המחזיקה ב־13%, F2 Capital המחזיקה ב־6% ובלאקרוק עם אחזקה של 3%.
פיטרה שליש מעובדיה כיאזמה נוסדה לפני 14 שנה על ידי דליה מגידו, גיא יכין ומולי בן-ששון. החברה עברה ארגון מחדש ב־2008 על ידי מנהלת הפיתוח ד"ר רוני ממלוק והמנכ"ל מרק לוכטנברגר. באוגוסט 2014 דיווחה כיאזמה, הפועלת בירושלים ובבוסטון, על ביטול ההסכם עם ענקית התרופות השוויצרית רוש.
ההסכם לפיתוח התרופה המיועדת לטיפול באקרומגליה נחתם בפברואר 2013, ויוזמת הביטול היתה של רוש. במסגרת ההסכם, שהיה עד 600 מיליון דולר, קיבלה כיאזמה מקדמה של 65 מיליון דולר. יתרת התשלומים היתה אמורה להגיע על סמך עמידה באבני דרך לפיתוח התרופה.
כיאזמה, חברת הביומד הישראלית המעסיקה 65 עובדים, דיווחה השבוע על תוכנית ארגון מחדש בחברה, שבמסגרתה תפטר 33% מכוח האדם שלה, בעלות חד פעמית לחברה של 1.4-1.6 מיליון דולר