מה יקרה למדיקל קומפרישין? ה-FDA מאיים לעכב את מוצריה אם לא תטפל בליקויים
לחברת הביומד אישור לשיווק הן בארה"ב והן באירופה; מכירות מצטברות של מוצרה הדגל שלה, ה-ActiveCare מסתכמות בכ-25 מיליון דולר
חברת ביומד, מדיקל קומפרישין סיסטם (MCS), הוזהרה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) והמסחר במניה בבורסת תל אביב הופסק ויחודש רק מחר. החברה קיבלה מכתב אזהרה מהרשות בו נדרשה "במהלך שבועיים להשיב לממצאי ה-FDA בנושאים הקשורים לתהליכי הייצור, סימון הבקרה וכו'". יתר על כך, לאור הממצאים העלה המינהל את האפשרות כי בהיעדר מענה ימנע ויעכב את מוצרי החברה עד לתיקון כנדרש.
זאת, במסגרת ביקורת שנעשתה לחברה על ידי ה-FDA. כמו כן, נתבקשה מדיקל קומפרישין לציין צעדים ספציפיים שננקטו על ידה כדי לתקן את ההפרות שבממצאי המינהל. בחברה ציינו כי בימים אלה פועלים על מנת להשיב לדרישותיו.
החברה פועלת בישראל, יפן, קוריאה וארה"ב ובעיקר מפתחת ומשווקת פתרונות לא פולשניים ולא תרופתיים לשיפור זרימת הדם בגפיים. מוצרה הראשון של החברה הוא מכשיר למניעת היווצרות קרישי דב בוורידים העמוקים ברגליים (DVT). לחברה אישור שיווק הן בארה"ב והן באירופה למכשיר הדגל שלה, ActiveCare. עד סוף מחצית השנה הראשונה, המכירות המצטברות של מוצר זה הסתכמו בכ-25 מיליון דולר, בארה"ב, יפו וישראל.
כמו כן, במאי האחרון, הודיעה החברה כי קיבלה אישור לשיווק בארה"ב מטעם FDA למכשיר ActiveCare+Dx שפיתחה לזיהוי הפרעות חסימתיות בזרימת הדם הוורידית אצל מטופלים במהלך הטיפול המונע.
מדיקל קומפרישין העריכה, כי שיווק המוצר צפוי להתחיל בשנת 2012. מוצר זה, יחד עם מוצר הדגל, צפוי להתחרות בתרופה Lovenox של ענקית התרופות האמריקאית, סאנופי אוונטיס, המובילה כיום בתחום מניעת קרישי דם במערכת הוורידית העמוקה. בחברה ציינו בעבר כי המכשיר החדש מאפשר אבחון של חולים בהם ניכשל הטיפול המניעתי.