ביוקנסל תקצר הליך אישור לשיווק תרופה לסרטן הלבלב בארה"ב

מנהל המזון והתרופות אמריקאי (FDA) יבדוק את בקשת ביוקנסל, חברה המפתחת תרופות למחלת הסרטן, לאשר את שיווק התרופה BC-819 לטיפול בחולים בעלי סרטן לבלב מקומי ומתקדם בארה"ב, במסלול מהיר (Fast Track) - כך הודיעה היום החברה לבורסה. בתגובה, מניית החברה, הנסחרת בתל אביב, עולה בכ-5% בשעה זו.

בחברה מציינים כי המסלול המהיר של ה-FDA נועד לאפשר פיתוח מזורז ובדיקה מואצת של תרופות חדשות, אשר נועדו לטיפול במחלות קשות או מסכנות חיים שאין להם כיום מענה רפואי. האישור האמור יסייע לביוקנסל לקצר את זמני ההמתנה הצפויים בתהליך בדיקת תוצאות הניסוי שמוגשות על ידי החברה למנהל ובכך הוא עשוי לקצר את זמני הפיתוח ואת תהליך קבלת האישור הסופי לשיווק התרופה.

אישור המקצר הליך בדיקות נתקבל בתקופה בה החברה נערכת לקראת ניסוי שלב Phase IIb בניסוי קליני לתרופת BC-819. הניסוי נועד לבחון את יעילות ובטיחות התרופה שתינתן בשילוב עם הטיפול הכימותראפי הסטנדרטי לסרטן הלבלב. מתווה הניסוי כולל כ-100 חולים וצפוי להיערך ב-30-25 מרכזים רפואיים בארצות הברית, אירופה וישראל. בנוסף, התרופה נמצאת בשלבי פיתוח קליניים גם בהתוויות לטיפול בסרטן שלפוחית השתן ובסרטן השחלות.

בחברה מסבירים כי סרטן הלבלב הינו אחד מהסרטנים העמידים ביותר בפני טיפול תרופתי ונחשב כאחד ממחלות הסרטן הקשות ביותר. על פי הערכות שיעור התמותה ממחלה זו נאמד בכ-80% מהחולים במהלך השנה הראשונה. עלויות הטיפול בסרטן הלבלב נאמדות במספר מיליארדי דולרים בשנה.